"Спутник V": за что ученые критикуют разработчиков вакцины

Спор о качестве исследований новой российской вакцины от COVID-19 выходит на новый уровень. В ближайшие дни в журнале The Lancet появится открытое письмо группы ученых, которые высказали сомнения в отношении методов работы и подлинности результатов, полученных российскими коллегами. В этом же издании - одном из самых авторитетных в мире медицины - были опубликованы ранее результаты первой и второй фазы исследований вакцины "Спутник V", проведенных институтом имени Гамалеи. До этого ученые уже опубликовали на итальянском портале Cattivi Scienziati, специализирующемся на разоблачении псевдонаучных теорий, открытое письмо, где выступили с критикой публикации о российском препарате.

Один из критиков российского исследования и авторов письма в The Lancet - Константин Андреев, вирусолог и специалист по инфекционным заболеваниям Медицинского института Говарда Хьюза, занимающийся в настоящее время  изучением молекулярных механизмов вируса гриппа в Северо-Западном университете США. Андреев ожидает, что вместе с их письмом журнал опубликует и комментарии разработчиков российской вакцины по поводу высказанных публично сомнений. В интервью DW Андреев сформулировал критические замечания к статье, рассказывающей об исследованиях вакцины "Спутник V".

DW: Как вы обратили внимание на эту работу и почему вы в списке авторов открытого письма? 

​Константин Андреев: Мой бэкграунд - в области молекулярной биологии, и мое текущее направление работы связано с целым рядом респираторных вирусных инфекций. И хотя я не занимаюсь исследованиями непосредственно коронавирусов, тем не менее, с интересом слежу за тем, что происходит в этой области. Думаю, помимо вирусологов, к разработке вакцины от вируса SARS-CoV-2 сейчас приковано внимание всего научного сообщества.

Первое, что мне показалось странным, когда я прочитал статью в The Lancet, это то, что выборка пациентов, взятая для данного исследования, составила всего лишь 76 человек, по 38 - на каждую фазу исследования. Для сравнения, в ходе второй фазы клинических испытаний вакцины, разрабатываемой компанией AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом, было задействовано более тысячи участников.

Также смущает отсутствие контрольной группы, получавшей плацебо, и то, что исследование не включало в себя возрастные группы пациентов, которые наиболее подвержены побочным явлениям.

Во-вторых, непонятно, был ли соблюден временной интервал между первой и второй фазами исследования, и почему опубликовали результаты исследования, не дожидаясь окончания 180-ти дневного срока наблюдений, как было заявлено самими разработчиками в протоколах клинических испытаний на сайте clinicaltrials.gov (сайт для регистрации клинических испытаний - Ред.).

- Зачем вам понадобилось писать второе письмо, уже в журнал The Lancet, буквально через несколько дней после публикации первого на сайте Cattivi Scienziati?

- Строго говоря, это будет первое. Дело в том, что в научной среде официальный комментарий на статью должен также получить одобрение экспертов. Пост в личном блоге или на странице соцсетей, при всех его плюсах, вряд ли можно считать документом, на который можно ссылаться в ходе экспертной дискуссии. По научной традиции, замечания и вопросы в виде открытого письма отправляются в сам журнал, где вышла статья. Дальнейшее обсуждение происходит там же, на его страницах.

- Много говорится о том, что в российском исследовании у разных пациентов часто одинаковый уровень антител, хотя они получили разные комбинации вакцин. В чем проблема?

- Да, наибольшее количество вопросов вызывает распределение независимых друг от друга экспериментальных значений сразу на нескольких графиках. Например, уровень разных типов Т-лимфоцитов (CD4 и CD8) у девяти пациентов из девяти оказались абсолютно идентичными.

Аналогичная картина наблюдается и с повторяющимся разбросом концентраций антител у разных пациентов. При этом данных цитометрии, на основании которых строились графики и которые могли бы пролить свет на этот вопрос, на настоящий момент в открытом доступе нет. Для сравнения - к ранее упомянутой статье о вакцине Оксфордского университета и AstraZenecа прилагаются дополнительные материалы с исходными данными на более, чем ста страницах. Тем не менее, не хотелось бы делать преждевременных выводов до тех пор, пока мы не получим комментарии авторов. 

- То есть полностью исключить возможность совпадений нельзя?

- Разумеется, нет. Однако вероятность этого примерно такая же, как у всех девяти человек, собранных в одной комнате, обнаружить одинаковое соотношение длины пальцев ног с количеством волос на голове. Эта величина составляет порядка сотых долей процента.

- Вы призываете российских коллег предоставить в распоряжение общественности экспериментальные данные, полученные в ходе исследований. Если российские ученые не смогут объяснить расхождения в результатах, ожидаете ли вы, что статья будет отозвана из журнала?  

- Открытое письмо не ставит своей целью добиться отзыва статьи. Наша задача прежде всего состоит в том, чтобы привлечь внимание научного сообщества к возможным методологическим ошибкам в исследовании и исключить любую вероятность фальсификации результатов. Необходимость скорректировать выводы, озвученные в статье, или же отозвать ее из печати, - это в любом случае остается на усмотрение журнала.
 

Смотрите также: