中國立新法規管基因編輯工程

（德國之聲中文網）去年11月，時任南方科技大學副教授賀建奎公佈，全球首個具備愛滋病免疫力的基因編輯嬰兒在中國誕生，引來全球嘩然。 他稱其團隊採用「CRISPR/Cas9」基因編輯技術，成功令一對雙胞胎姐妹天生就能抵抗愛滋病毒。

新條例建議，醫療機構開展生物醫學新技術臨床研究和轉化應用時，必須經過行政部門批准。 審批會以學術和倫理審查為基礎，並分為兩級管理。

「中低風險研究項目」由省級衛生主管部門審批；基因編輯技術等「高風險研究項目」則須經由國務院衞生主管部門審批，研究成果轉化應用也要國務院部門負責。

「高風險」項目包括基因編輯技術、透過克隆技術在異種進行培養、涉及輔助生殖技術等。 省級衛生部門先作初步審查再提交國務院，國務院在60內得出結果，如果批准研究，同時要通知省級部門登記。

禁八類

針對審查的內容，意見稿提出要借鑑國際和世界衞生組織的倫理審查規定，新條例要有關部門增加學術和倫理審查的「嚴肅性和規範性」。

條文訂明，出現以下情況的個案不會通過審查﹕

      1. 違反國家相關法律、法規和規章的規定的；

　　2. 違背科研誠信原則的；

　　3. 未通過倫理審查的；

　　4. 立項依據不足的；

　　5. 研究的風險(包括潛在風險)過大，超出本機構可控範圍的；

　　6. 不符合實驗室生物安全條件要求的；

　　7. 侵犯他人智慧財產權的；

　　8. 經費來源不清楚、不合法或預算不足的。

意見稿也同意「現有規定處罰力度弱，無法形成威懾」，未來違反規定者除了面臨最高10萬元人民幣或違法所得20倍的罰款，更嚴重的會被取消診療科目、吊銷許可證，甚至終身禁止從事臨床研究和追究刑事責任。

一石激起千重浪

賀建奎的研究震驚各界，中國當局隨後直指他涉嫌違法，要展開調查並追究責任。 賀建奎自此也消失於公眾視線，有美國媒體曾報導他被當局軟禁於深圳。

中國官媒央視報導引述調查組表示，賀建奎為規避「愛滋病病毒攜帶者不得實施輔助生殖」的相關規定，策劃他人頂替志願受試者驗血，他也涉嫌指使他人違規在人類胚胎上進行基因編輯並植入母體。 實驗中，最後兩名志願者成功懷孕，其中一人產下雙胞胎，另一人還在懷孕中。

基因編輯的特徵會借由遺傳傳給後代，因此科學界基於倫理問題一向嚴格禁止，尤其是歐美國家。 全球首例人體胚胎細胞基因編輯研究，是2015年4月中山大學的科學家完成的。 同年12月，國際人類基因編輯大會在美國華盛頓召開，與會各方明確允許科研目的的人類胚胎編輯研究，但禁止臨床應用。 大會還達成一個共識，認為當前利用CRISPR技術對人類胚胎細胞基因進行修改，是「不負責任」的舉動。

李芊/凝煉